AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)
安裝確認(rèn)方案

	姓名	部門(mén)	簽名/日期
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確認(rèn)小組成員及職責(zé)

姓名	單位及部門(mén)	職務(wù)	本驗(yàn)證工作中職責(zé)

 
 
 
1.目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3
2.設(shè)備確認(rèn)的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
3.依據(jù)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
4.設(shè)備的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
5.測(cè)試用儀器儀表的確認(rèn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
6.安裝確認(rèn)檢測(cè)（IQ-檢測(cè)）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5
   IQ1鑒定/測(cè)試要求的特定技術(shù)文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5
   IQ2鑒定/測(cè)試生產(chǎn)商的技術(shù)文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6
   IQ3鑒定/測(cè)試GMP要求和應(yīng)用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7
   IQ4鑒定/測(cè)試安裝。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8
   IQ5鑒定/測(cè)試電器零件和儀器的安裝。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9
7.檢測(cè)結(jié)果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10
8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11
9.IQ-證明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12
 
1.設(shè)備確認(rèn)的概念
  本確認(rèn)計(jì)劃闡述了所有必需的安裝確認(rèn)檢測(cè)，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測(cè)結(jié)果。
2.依據(jù)
  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》
  《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
  《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》
3.設(shè)備的描述
  AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)適用于制藥企業(yè)對(duì)安瓿瓶或類(lèi)似小型玻璃瓶的潔凈清洗。
  本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其他單機(jī)組成聯(lián)動(dòng)線(xiàn)使用。
  設(shè)備安裝在主設(shè)備車(chē)間的100,000級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進(jìn)瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、注水槽、電控箱（含操作面板）。
4.測(cè)試用儀器儀表的確認(rèn)
所有用于測(cè)試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。

檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)	測(cè)量范圍	校正單位	有效期	結(jié)果

5.安裝確認(rèn)檢測(cè)（IQ-檢測(cè)）

IQ1 鑒定/測(cè)試要求的特定技術(shù)文件
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
平面布置圖	平面布置圖計(jì)劃了超聲波立式清洗機(jī)的布置方案。	現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備的安裝與平面布置圖一致;平面布置圖必須作為IQP的附件	是（），否（）
儀表清單	儀器圖包含了所有需要校準(zhǔn)的儀器。	根據(jù)編號(hào)清單（包括數(shù)據(jù)表）檢查儀表清單，檢查結(jié)果必須作為IQP的附件	是（），否（）
SOP	有操作、清洗和維護(hù)的SOP草案	檢查SOP草案	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
                 

IQ2鑒定/測(cè)試生產(chǎn)商的技術(shù)文件
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance  Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
說(shuō)明書(shū)	有順序和內(nèi)容描述正確的說(shuō)明書(shū)	查看技術(shù)文件，順序和內(nèi)容描述必須正確，說(shuō)明書(shū)在工程部保存完好。	是（），否（）
易損零件清單	此清單必須包含在說(shuō)明書(shū)	查看備件清單，并作為附件。	是（），否（）
裝箱清單	裝箱清單中必須標(biāo)明物品的型號(hào)和數(shù)量（生產(chǎn)商建議），此清單必須包含在說(shuō)明書(shū)中。	查看裝箱清單，并作為附件。	是（），否（）
產(chǎn)品合格證明書(shū)	有簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合格證明書(shū)，此清單必須包含在說(shuō)明書(shū)中。	查看產(chǎn)品合格證明書(shū)，并作為附件。	是（），否（）
電路圖	電路圖與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致	由經(jīng)驗(yàn)豐富的人檢查電路圖	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
           

IQ3鑒定/測(cè)試GMP要求和應(yīng)用
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance  Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
使用材料	循環(huán)水管選用304和耐壓硅膠管	查看材質(zhì)證明書(shū)	是（），否（）
使用材料	注射水管，氣管，噴針，噴針架，選用316L和耐壓硅膠管。	查看材質(zhì)證明書(shū)	是（），否（）
表面性能	外表面應(yīng)平整光潔、無(wú)清洗盲區(qū)，不得有明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象。	現(xiàn)場(chǎng)查看	是（），否（）
通路	設(shè)備擁有便于維修和清洗的通路	現(xiàn)場(chǎng)查看	是（），否（）
安裝環(huán)境	設(shè)備安裝房間符合十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求	查看環(huán)境驗(yàn)收證明，并作為附件。	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

   

IQ4鑒定/測(cè)試安裝
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance  Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
外接管路	管路向使用點(diǎn)傾斜，以便于自動(dòng)排空	查看實(shí)際安裝情況。	是（），否（）
外接介質(zhì)	洗瓶水采用過(guò)濾精度不低于0.22µm的注射用水，其壓力應(yīng)大于0.2MPa且小于等于0.3MPa。吹瓶用的氣應(yīng)經(jīng)除油、除水、凈化處理，過(guò)濾精度不低于0.22µm，氣體壓力大于0.55MPa且小于等于0.6MPa。	現(xiàn)場(chǎng)查看	是（），否（）
過(guò)濾器	過(guò)濾器必須按照流向正確安裝。清洗機(jī)上水、氣過(guò)濾裝置的過(guò)濾精度分別為：注射用水0.22µm、壓縮空氣0.22µm，循環(huán)水10µm過(guò)濾。	過(guò)濾器：查看安裝和流向（箭頭方向）；濾芯：查看質(zhì)量證明及實(shí)際使用。	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 

IQ5鑒定/測(cè)試電器零件和儀器的安裝
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance  Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
電器箱	線(xiàn)路，元器件安裝牢固可靠，且滿(mǎn)足元件散熱要求，動(dòng)力線(xiàn)與控制線(xiàn)用不同符號(hào)標(biāo)識(shí)，有專(zhuān)用的地線(xiàn)端子。	電器**查看實(shí)際安裝情況。	是（），否（）
儀器	電器（溫控儀，超聲波發(fā)生器）的安裝符合說(shuō)明書(shū)的要求。	儀器**對(duì)照規(guī)格和技術(shù)文件查看儀器。	是（），否（）
硬件	PLC為西門(mén)子，變頻器為臺(tái)達(dá)，觸摸屏為proface，品牌型號(hào)符合要求，安裝符合要求。	查看硬件品牌型號(hào)和安裝情況，附配置清單。	是（），否（）
軟件	已安裝。	現(xiàn)場(chǎng)查看	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
7、檢測(cè)結(jié)果
將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表。

IQ. Nr.	檢測(cè)描述 Description of the test	1.檢測(cè)結(jié)果 Test result		2.檢測(cè)結(jié)果 Test result		3.檢測(cè)結(jié)果 Test result
		OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date	OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date	OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date
IQ1	鑒定/測(cè)試要求的特定技術(shù)文件
IQ2	鑒定/測(cè)試生產(chǎn)商的技術(shù)文件
IQ3	鑒定/測(cè)試GMP要求和應(yīng)用
IQ4	鑒定/測(cè)試安裝
IQ5	鑒定/測(cè)試電器零件和儀器的安裝

 
8、附件
將確認(rèn)過(guò)程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。
沒(méi)有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須清楚的標(biāo)明出處。
 

序號(hào)	附錄文件名稱(chēng)	頁(yè)數(shù)

 
9、 IQ-證明
簽字的負(fù)責(zé)人員，必須確保完成了檢測(cè)文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢測(cè)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果滿(mǎn)足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果不能滿(mǎn)足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
      □ 執(zhí)行和結(jié)果不能滿(mǎn)足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必須進(jìn)一步進(jìn)行檢測(cè)，更正情況需另外書(shū)面說(shuō)明。

測(cè)試說(shuō)明

結(jié)論

 
 

**終確認(rèn)
使用方代表/日期	制造商代表/日期

 
                 運(yùn)行驗(yàn)證
Operation Qualification

文件名稱(chēng)	運(yùn)行驗(yàn)證
設(shè)備名稱(chēng)	AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)
生產(chǎn)單位	楚天科技股份有限公司
使用單位	大同長(zhǎng)興制藥有限責(zé)任公司

 
                       AQCL型立式超聲波清洗機(jī)
   運(yùn)行確認(rèn)方案

	姓名	部門(mén)	簽名/日期
編制
審核
批準(zhǔn)

確認(rèn)小組成員及職責(zé)

姓名	單位及部門(mén)	職務(wù)	本驗(yàn)證工作中職責(zé)

 
 
1. 目錄
1.目錄……………………………………………………………………………………………3
2.設(shè)備確認(rèn)的概念………………………………………………………………………………4
3.依據(jù)……………………………………………………………………………………………4
4.設(shè)備的描述……………………………………………………………………………………4#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
5.測(cè)試用儀器儀表的確認(rèn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
6.運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)（OQ-檢測(cè)）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5
   OQ1鑒定/測(cè)試安裝確認(rèn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5
   OQ2鑒定/測(cè)試校準(zhǔn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6
   OQ3鑒定/測(cè)試排水系統(tǒng)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7
   OQ4鑒定/測(cè)試閥件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8
   OQ5鑒定/測(cè)試自動(dòng)閥。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9
   OQ6控制系統(tǒng)評(píng)定和檢查。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10
   0Q7鑒定/測(cè)試結(jié)構(gòu)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11
   0Q8鑒定/測(cè)試警報(bào).。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12
   0Q9鑒定/測(cè)試電器安全性。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13
7.檢測(cè)結(jié)果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17
8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。18
9.OQ-證明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。19
 
 
2、設(shè)備確認(rèn)的概念
   本確認(rèn)計(jì)劃闡述了所有必需的運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測(cè)結(jié)果。
3、依據(jù)
   《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
   《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》
   《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》
   《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》
4、設(shè)備的描述
  AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)適用于制藥企業(yè)對(duì)安瓿瓶或類(lèi)似小型玻璃瓶的潔凈清洗。
  本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其他單機(jī)組成聯(lián)動(dòng)線(xiàn)使用。
  設(shè)備安裝在主設(shè)備車(chē)間的100,000級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進(jìn)瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、注水槽、電控箱（含操作面板）。
5、測(cè)試用儀器儀表的確認(rèn)
所有用于測(cè)試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。

檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)	測(cè)量范圍	校正單位	有效期	結(jié)果

6、運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)（OQ-檢測(cè)）

OQ1 鑒定/測(cè)試安裝確認(rèn)
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
IQ	安裝確認(rèn)已經(jīng)簽發(fā)	查看安裝確認(rèn)	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
 

OQ2鑒定/測(cè)試校準(zhǔn)
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
校準(zhǔn)	校準(zhǔn)數(shù)據(jù)表列出的所有相關(guān)傳感器	查看校準(zhǔn)文件，并將其作為OQP的附件	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 

OQ3鑒定/測(cè)試排水系統(tǒng)
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
排水	程序每一步驟排水流暢	無(wú)	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 

OQ4鑒定/測(cè)試閥件
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
閥件	手動(dòng)開(kāi)關(guān)所有的閥件	打開(kāi)每個(gè)閥門(mén)時(shí)，閥門(mén)應(yīng)處于接通狀態(tài)；關(guān)閉時(shí)，閥門(mén)應(yīng)處于斷開(kāi)狀態(tài)。	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 

OQ5鑒定/測(cè)試自動(dòng)閥
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
閥	所有自動(dòng)閥位置正確閥能夠到達(dá)要求的位置，突然斷電時(shí)能夠停在保護(hù)狀態(tài)，與P﹠ID一致	手動(dòng)盤(pán)車(chē)，噴針插入瓶子內(nèi)，閥應(yīng)打開(kāi)，繼續(xù)盤(pán)車(chē)，當(dāng)噴針退出瓶子時(shí)，閥應(yīng)關(guān)閉。	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 

0Q6控制系統(tǒng)評(píng)定和檢查
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
超聲波	超聲波發(fā)生故障時(shí)清洗機(jī)應(yīng)不能啟動(dòng)。	人為切斷超聲波電源，清洗機(jī)應(yīng)不能啟動(dòng)。	是（），否（）
缺水保護(hù)	缺水時(shí)主機(jī)不能啟動(dòng)	無(wú)水時(shí)啟動(dòng)主機(jī)	是（），否（）
注射用水、壓縮空氣的壓力	水、氣欠壓時(shí)清洗機(jī)應(yīng)不能啟動(dòng)。	人為將注射用水、壓縮空氣的壓力降到0.2MPa以下，清洗機(jī)應(yīng)不能啟動(dòng)。	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
 
 

0Q7鑒定/測(cè)試結(jié)構(gòu)
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
循環(huán)水溫度控制	循環(huán)水溫度應(yīng)控制在40℃－60℃范圍內(nèi)，水槽內(nèi)水溫由加熱器自動(dòng)控制，清洗槽內(nèi)設(shè)有溫控儀控制，并有溫度數(shù)字顯示，保證超聲波清洗在40－60℃.	查看顯示儀所顯示的超聲波槽內(nèi)的水溫。加入冷水人為降低水槽內(nèi)水溫，檢查溫度低于40℃時(shí)主機(jī)是否停機(jī)。	是（），否（）
過(guò)濾器	檢查水、氣供給系統(tǒng)是否安裝了符合要求的過(guò)濾器。	已安裝。	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 

OQ8鑒定/測(cè)試警報(bào)
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
警報(bào)	低于設(shè)定范圍或聯(lián)線(xiàn)條件未達(dá)到等故障，系統(tǒng)會(huì)發(fā)出可視的警報(bào)畫(huà)面。	檢測(cè)結(jié)果的附件必須附在文件中。	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 
 

OQ9鑒定/測(cè)試電氣安全性
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
保護(hù)接地電路連續(xù)性	保護(hù)導(dǎo)線(xiàn)應(yīng)依靠形狀、位置、標(biāo)記或顏色使之容易識(shí)別。	用手動(dòng)、目測(cè)的方法進(jìn)行檢測(cè)。	是（），否（）
	電氣設(shè)備和機(jī)械的所有外露可導(dǎo)電部分都應(yīng)接到保護(hù)接地電路上。		是(),否()
	保護(hù)接地電路中不應(yīng)接有開(kāi)關(guān)或過(guò)電流保護(hù)器件，也不應(yīng)接有這些器件的電流檢驗(yàn)裝置。		是（），否（）
	保護(hù)接地電路的連接應(yīng)牢固		是（），否（）
jue緣電阻試驗(yàn)	在動(dòng)力電路導(dǎo)線(xiàn)和保護(hù)接地電路的jue緣電阻不小于1MΩ。	用500V兆歐表測(cè)動(dòng)力電路導(dǎo)線(xiàn)和保護(hù)接地電路間的jue緣電阻。	是（），否（）
耐壓試驗(yàn)	電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線(xiàn)和保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)受**少1S時(shí)間的耐壓試驗(yàn)，打算工作在或低于PELV電壓的電路除外。試驗(yàn)電壓應(yīng)采用頻率50HZ或60HZ、具有兩倍的電器設(shè)備額定電源電壓值或者1000V中較大者，將不適宜經(jīng)受該試驗(yàn)的元件在試驗(yàn)期間斷開(kāi)。	用耐壓測(cè)試儀在電氣設(shè)備的電路導(dǎo)線(xiàn)端子和保護(hù)接地電路端子之間施加交流電壓1000V，時(shí)間1S，漏電流5mA.	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 
7、檢測(cè)結(jié)果
將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表。

OQ. Nr.	檢測(cè)描述 Description of the test	1.檢測(cè)結(jié)果 Test result		2.檢測(cè)結(jié)果 Test result		3.檢測(cè)結(jié)果 Test result
		OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date	OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date	OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date
OQ1	鑒定/測(cè)試安裝確認(rèn)
OQ2	鑒定/測(cè)試校準(zhǔn)
OQ3	鑒定/測(cè)試排水系統(tǒng)
OQ4	鑒定/測(cè)試閥件
OQ5	鑒定/測(cè)試自動(dòng)閥
OQ6	控制系統(tǒng)評(píng)定和檢查
OQ7	鑒定/測(cè)試循環(huán)水溫度控制
OQ8	鑒定/測(cè)試警報(bào)
OQ9	鑒定/測(cè)試電氣安全性

 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
 
8.附件
將確認(rèn)過(guò)程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。
沒(méi)有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須清楚的標(biāo)明出處。

序號(hào)	附錄文件名稱(chēng)	頁(yè)數(shù)

 
 
9.0Q-證明
簽字的負(fù)責(zé)人員，必須確保完成了檢測(cè)文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢測(cè)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果滿(mǎn)足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合OQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果不能滿(mǎn)足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合OQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果不能滿(mǎn)足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合OQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必須進(jìn)一步進(jìn)行檢測(cè)，更正情況需另外書(shū)面說(shuō)明。

測(cè)試說(shuō)明

結(jié)論

 
 

**終確認(rèn)
使用方代表/日期	制造商代表/日期

 
 
 
性能驗(yàn)證
Performance   Qualification

文件名稱(chēng)	性能驗(yàn)證
設(shè)備名稱(chēng)	AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)
生產(chǎn)單位	楚天科技股份有限公司
使用單位	大同長(zhǎng)興制藥有限責(zé)任公司

 
 
AQCL100型立式超聲波清洗
機(jī)性能確認(rèn)方案

	姓名	部門(mén)	簽名/日期
編制
審核
批準(zhǔn)

 
確認(rèn)小組成員及職責(zé)

姓名	單位及部門(mén)	職務(wù)	本驗(yàn)證工作中職責(zé)

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1.目錄
1.目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3
2.設(shè)備確認(rèn)的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
3.依據(jù)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
4.設(shè)備的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
5.測(cè)試用儀器儀表的確認(rèn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
6.性能確認(rèn)檢測(cè)（pQ-檢測(cè)）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5
   PQ1鑒定/測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5
   PQ2鑒定/測(cè)試保護(hù)功能。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6
   PQ3鑒定/測(cè)試設(shè)備生產(chǎn)能力。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7
   PQ4鑒定/測(cè)試破瓶率。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8
   PQ5檢查清洗后的澄明度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9
   PQ6設(shè)備性能檢查。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10
   PQ7鑒定/測(cè)試噪聲。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11
7.檢測(cè)結(jié)果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12
8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13
9.PQ-證明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。14
 
 
 
.設(shè)備確認(rèn)的概念
  本確認(rèn)計(jì)劃闡述了所有必需的性能確認(rèn)檢測(cè)，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并記錄了檢測(cè)結(jié)果。
3.依據(jù)
  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》
  《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》
  《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》
4.設(shè)備的描述
 AQCL100型立式超聲波清洗機(jī)適用于制藥企業(yè)對(duì)安瓿瓶或類(lèi)似小型玻璃瓶的潔凈清洗。
本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其它單機(jī)組成聯(lián)動(dòng)線(xiàn)使用。
設(shè)備安裝在主設(shè)備車(chē)間的100.000級(jí)潔凈區(qū)車(chē)間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進(jìn)瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、貯水橫、電控箱（含操作面板）。
5.測(cè)試用儀器儀表的確認(rèn)
所有用于測(cè)試的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。

檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)	測(cè)量范圍	校正單位	有效期	結(jié)果

6.性能確認(rèn)檢測(cè)（PQ-檢測(cè)）

PQ1 鑒定/測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
OQ	運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)簽發(fā)	查看運(yùn)行確認(rèn)	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
 

PQ2鑒定/測(cè)試保護(hù)功能
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
保護(hù)功能	超聲波過(guò)載保護(hù)。	在運(yùn)行時(shí)，人為切斷超聲波電源清洗機(jī)應(yīng)能自動(dòng)報(bào)警并顯示。	是（），否（）
	缺水保護(hù)	無(wú)水時(shí)啟動(dòng)，檢查缺水保護(hù)功能是否正常	是（），否（）
	注射用水、壓縮空氣的壓力低于設(shè)定值清洗機(jī)停止工作	人為將注射用水壓力降到0.2Mpa以下、壓縮空氣壓力降到0.5Mpa以下，清洗機(jī)應(yīng)不能啟動(dòng)。	是（），否（）
	設(shè)備裝有緊急停止按鈕，以減少人機(jī)工程傷害。	現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)	是（），否（）
	突然斷電，恢復(fù)供電后機(jī)器不能自動(dòng)開(kāi)機(jī)，必須人工啟動(dòng)。	現(xiàn)場(chǎng)檢查。	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核認(rèn)/日期

 
 
 

PQ3鑒定/測(cè)試設(shè)備生產(chǎn)能力
檢測(cè)Test		接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria			測(cè)試方法 Test Method		是否符合 Result
生產(chǎn)能力		在滿(mǎn)足洗瓶質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)達(dá)到機(jī)器標(biāo)示的生產(chǎn)能力指標(biāo)。			在連續(xù)運(yùn)行和額定生產(chǎn)速度下，輸入瓶子，進(jìn)行負(fù)載試驗(yàn)，連續(xù)3次運(yùn)行，每次運(yùn)行不少于10分鐘，用法定計(jì)量秒表記錄時(shí)間和人工技術(shù)方法記錄完成正常洗瓶總數(shù)，并取三次的平均值，計(jì)算生產(chǎn)能力。計(jì)算公式為：生產(chǎn)能力=每次運(yùn)行洗瓶總數(shù)/實(shí)際運(yùn)行時(shí)間		是（），否（）
次數(shù)	測(cè)試時(shí)間 min		生產(chǎn)數(shù)量（瓶）	生不能力（瓶/分）		平均生產(chǎn)能力		結(jié)論
1
2
3
偏離說(shuō)明					結(jié)論
確認(rèn)人/日期					復(fù)核認(rèn)/日期

 
 

PQ4鑒定/測(cè)試破瓶率
檢測(cè)Test		接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria			測(cè)試方法 Test Method		是否符合 Result
破瓶率		破瓶率不大于0.3%			清洗機(jī)在額定速度運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下，統(tǒng)計(jì)15min內(nèi)的破損瓶總數(shù)與進(jìn)瓶總數(shù)，按下式計(jì)算： 破損率（%）=損瓶總數(shù)/進(jìn)瓶總數(shù)×100%		是（），否（）
次數(shù)	生產(chǎn)數(shù)量 （瓶）		碎瓶數(shù)n	破瓶率		平均破瓶率		結(jié)論
1
2
3
偏離說(shuō)明					結(jié)論
確認(rèn)人/日期					復(fù)核認(rèn)/日期

 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
 

PQ5檢查清洗后的澄明度
檢測(cè)Test		接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria			測(cè)試方法 Test Method		是否符合 Result
澄明度		澄明度大于98%			按中華人民共和G藥典二部附錄IXB中的方法。		是（），否（）
次數(shù)	清洗瓶數(shù) （瓶）		抽檢數(shù)（支）	合格數(shù)		合格率		平均合格率
1
2
3
偏離說(shuō)明					結(jié)論
確認(rèn)人/日期					復(fù)核認(rèn)/日期

 

PQ6設(shè)備性能檢查
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
運(yùn)轉(zhuǎn)性能	清洗機(jī)在規(guī)定范圍內(nèi)可無(wú)級(jí)變速，轉(zhuǎn)鼓運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，機(jī)械手夾頭動(dòng)作應(yīng)準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)，無(wú)卡瓶現(xiàn)象。	清洗機(jī)在空載狀態(tài)下進(jìn)行無(wú)級(jí)變速調(diào)速試驗(yàn)，觀察轉(zhuǎn)鼓運(yùn)行和機(jī)械物夾頭動(dòng)作情況?？者\(yùn)轉(zhuǎn)合格后，通入水、氣運(yùn)轉(zhuǎn)，輸入瓶子進(jìn)行負(fù)載模擬試驗(yàn)，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)不少于10min,觀察水、氣噴頭及機(jī)械手夾瓶的動(dòng)作協(xié)調(diào)性。	是（），否（）
產(chǎn)量	**高產(chǎn)呈：36000瓶/小時(shí)（1ml安瓿）	清洗機(jī)負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)后，用秒表測(cè)量。	是（），否（）
洗瓶質(zhì)量	清洗后的玻璃瓶?jī)?nèi)、外表面應(yīng)無(wú)可同污點(diǎn)、流痕及無(wú)光澤的薄層。清洗后的瓶子用“可見(jiàn)異物檢查法”檢測(cè)，合格率應(yīng)不小于98%	在清洗機(jī)出瓶口隨機(jī)抽取樣瓶，抽3次，每次不少于10瓶，用目測(cè)觀察清洗后的瓶子表面。 在清洗機(jī)出瓶口隨機(jī)抽取100個(gè)樣瓶，向瓶?jī)?nèi)注入注射用水，按《中華人民共和G藥典》（二部）附錄IXH“可同異物檢查法”中燈檢法進(jìn)行檢測(cè)。	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

 
 

PQ7鑒定/測(cè)試噪聲
檢測(cè)Test	接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria	測(cè)試方法 Test Method	是否符合 Result
噪聲	負(fù)載運(yùn)行噪聲應(yīng)不大80dB(A)	按GB/T16769的規(guī)定測(cè)試	是（），否（）
偏離說(shuō)明		結(jié)論
確認(rèn)人/日期		復(fù)核人/日期

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7.檢測(cè)結(jié)果
將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表。

PQ. Nr.	檢測(cè)描述 Description of the test	1.檢測(cè)結(jié)果 Test result		2.檢測(cè)結(jié)果 Test result		3.檢測(cè)結(jié)果 Test result
		OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date	OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date	OK Yes/no	簽字/日期 Initials/ Date
PQ1	鑒定/測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)
PQ2	鑒定/測(cè)試保護(hù)功能
PQ3	鑒定/測(cè)試設(shè)備生產(chǎn)能力
PQ4	鑒定/測(cè)試破瓶率
PQ5	檢查清洗后澄明度
PQ6	設(shè)備性能檢查
PQ7	鑒定/測(cè)試噪聲

 
 
8.附件
將確認(rèn)過(guò)程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。
沒(méi)有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須清楚的標(biāo)明出處。

序號(hào)	附錄文件名稱(chēng)	頁(yè)數(shù)

 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
 
9.PQ-證明
簽字的負(fù)責(zé)人員，必須確保完成了檢測(cè)文件中所提到的內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢測(cè)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果滿(mǎn)足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合PQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果不能滿(mǎn)足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合PQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
      □ 執(zhí)行和結(jié)果不能滿(mǎn)足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合PQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必須進(jìn)一步進(jìn)行檢測(cè)，更正情況需另外書(shū)面說(shuō)明。

測(cè)試說(shuō)明

結(jié)論

 
 

**終確認(rèn)
使用方代表/日期	制造商代表/日期